純水機(jī)-三達(dá)純化水機(jī)

定義：產(chǎn)品質(zhì)量直接影響系統(tǒng)的系統(tǒng)內(nèi)的一個組件如果出現(xiàn)運(yùn)行，控制，數(shù)據(jù)記錄故障，因此而產(chǎn)生的影響將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
劃分原則
A.直接接觸產(chǎn)品的組件。
B.組件的數(shù)據(jù)記錄是屬于批記錄，批放行數(shù)據(jù)和其它GMP文件的一部分。
C.組件用于關(guān)鍵數(shù)據(jù)（質(zhì)量屬性和關(guān)鍵的運(yùn)行參數(shù)）的記錄，控制和連鎖。
D.組件控制關(guān)鍵工藝部件，如果這些關(guān)鍵工藝部件不進(jìn)行控制將影響到產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)性、重復(fù)性和有效性。
E.如果組件發(fā)生故障或報(bào)警，將直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，并且組件的下游部件無法檢測的對產(chǎn)品的影響。
F.組件用于維持產(chǎn)品的質(zhì)量。
G.組件用于調(diào)整或校準(zhǔn)關(guān)鍵組件。

用于控制影響最終產(chǎn)品水質(zhì)的工藝的儀表，如維持產(chǎn)品水質(zhì)，或測量最終產(chǎn)品水質(zhì)的儀表，均被認(rèn)為是系統(tǒng)的關(guān)鍵儀表

所有的關(guān)鍵儀表，必須在設(shè)備測試或使用之前進(jìn)行校準(zhǔn)并出具校準(zhǔn)報(bào)告

FDA要求，必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)(如 NIST, NAMAS)出具可追溯書面校準(zhǔn)報(bào)告，儀表校準(zhǔn)符合規(guī)定的運(yùn)行范圍（設(shè)計(jì)范圍、允許的運(yùn)行范圍，正常的運(yùn)行范圍）