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中國(guó)藥典(2000版) |
歐洲藥典(2000增補(bǔ)版) |
USP24 |
來(lái)源 |
本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 |
為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得 |
由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得 |
性狀 |
無(wú)色澄明液體,無(wú)臭,無(wú)味 |
無(wú)色澄明液體,無(wú)臭,無(wú)味 |
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PH |
5.0~7.0 |
/ |
/ |
氨 |
0.2μg/ml |
/ |
/ |
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 |
符合規(guī)定 |
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硝酸鹽 |
0.06μg/mL |
0.2μg/mL |
/ |
重金屬 |
0.5μg/mL |
0.1μg/mL |
/ |
鋁鹽 |
/ |
用于生產(chǎn)滲析液時(shí)方控制此項(xiàng) |
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易氧化物 |
符合規(guī)定 |
符合規(guī)定 |
/ |
總有機(jī)碳(TOC) |
/ |
0.5μg/mL |
0.5μg/mL |
電導(dǎo)率 |
/ |
1.1μS/cm(20℃) |
符合規(guī)定 |
細(xì)菌內(nèi)毒素 |
0.25E.U./ml |
0.25E.U./ml |
0.25E.U./ml |
微生物糾偏限度(action limit) |
/ |
10個(gè)/100ml |
10個(gè)/100ml |
注:
1.美國(guó)藥典中規(guī)定:企業(yè)自用的注射用水(原料)監(jiān)測(cè)TOC和電導(dǎo)率,供商用的注射用水(不包括美國(guó)藥典中規(guī)定的無(wú)菌注射用水),應(yīng)符合無(wú)菌純水的試驗(yàn)要求。表中所列為企業(yè)自用注射用水的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。
2.歐洲藥典中TOC和易氧化物項(xiàng)目,可任選一項(xiàng)監(jiān)控。