純水機-三達純化水機

試驗過程：應(yīng)進行3次獨立的平行試驗。

1、 試驗準(zhǔn)備：玻璃器皿用自來水徹底洗凈，再用純化水反復(fù)沖洗三遍以上，控干后用錫箔紙包好后放入金屬容器內(nèi)，放置入電熱鼓風(fēng)干燥箱。將電熱鼓風(fēng)干燥箱調(diào)至250℃，待電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度升至設(shè)定的溫度后開始計時，干烤至少半小時。達到規(guī)定時間后，關(guān)斷電源，待電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度自然降至室溫。玻璃器皿用錫箔紙包裝，在不打開包裝的情況下，可在兩周內(nèi)使用。否則須再次干烤除去可能存在的外源性內(nèi)毒素。

2、 鱟試劑靈敏度復(fù)核：

詳見《鱟試劑靈敏度復(fù)核操作規(guī)程》。

3 、干擾實驗：目的是檢驗在某一濃度下的供試品對于鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)有無干擾作用。使用的供試品溶液應(yīng)為未檢驗出內(nèi)毒素切不超過所使用的鱟試劑的有效稀釋倍數(shù)的溶液。

3.1 制備內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)對照溶液

取細菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品一支，輕彈瓶壁，使粉末落入瓶底，然后用砂輪在瓶頸上部輕輕劃痕，用75％酒精棉球擦似乎后啟開，啟開過程中應(yīng)防止玻璃屑落入瓶內(nèi)。按照標(biāo)準(zhǔn)品說明書，加入規(guī)定量的細菌內(nèi)毒素檢查用水溶解其內(nèi)容物，用封口膜將瓶口封嚴(yán)，置漩渦混合器上混合15分鐘。然后進行稀釋，制備成4個濃度的細菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液，即2λ、λ、0.5λ、0.25λ（λ為所復(fù)核的鱟試劑對的標(biāo)示靈敏度），每稀釋一步均應(yīng)在漩渦混合器上混合30秒鐘。

3.2 制備含內(nèi)毒素的供試品溶液：

根據(jù)公式MVD=cL/λ，確定注射用水的有效稀釋倍數(shù)MVD=1，將注射用水稀釋一倍后將細菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品稀釋成4個濃度即為2λ、λ、0.5λ、0.25λ，即得含內(nèi)毒素的供試品溶液。

3.3 鱟試劑的準(zhǔn)備：

取規(guī)格為0.1ml/支的鱟試劑，用細菌內(nèi)毒素檢查用水溶解，在旋渦混合器上混勻15分鐘，然后制成2λ、λ、0.5λ、0.25λ四個濃度的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液，每稀釋一步均應(yīng)在旋渦混合器上混勻30秒。

7.6.3.4 合格標(biāo)準(zhǔn)：兩λc在0.5λ-2.0λ范圍內(nèi)，且Et均在0.5Es-2.0Es范圍內(nèi)，說明該供試品濃度稀釋至0.02mg/ml確已排除干擾作用，在低于或等于此濃度的情況下即可使用細菌內(nèi)毒素檢查法。