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| GMP三類醫(yī)療器械純化水設備標準三類醫(yī)療器械純化水標準資料
醫(yī)療器械清洗用純化水設備 |
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純化水設備,醫(yī)用純化水設備,醫(yī)療器械清洗用純化水設備，醫(yī)療器械清洗用純化水設備,生物醫(yī)藥純化水設備純水的水質標準(醫(yī)用水處理設備... 產水符合2015版藥典純化水標準,可符合GMP標準。 直接用自來水制成土無菌超純水,能...
《中國藥典》（2015年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水�！倍辉賰H局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產發(fā)展史上的一大進步，與世界的藥典實現(xiàn)了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續(xù)在7個版本中明確規(guī)定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術生產制藥用水的信心。膜分離法生產制藥用水是制藥用水技術發(fā)展的必然趨勢。
目前，國內、外多數(shù)制藥企業(yè)采用離子交換及反滲透、離子交換聯(lián)合等方法制得純化水，再經蒸餾的方法制取注射用水。上述制藥用水生產工藝中，離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿，嚴重污染環(huán)境，發(fā)展受到制約。反滲透膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100％。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因為目前反滲透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98％左右，如果原水含鹽量高，則產水電導率就會超過控制指標。 醫(yī)藥用純水對水質要求相對來說更加嚴格，更加高。常要求超純水的電阻值應高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全，超純水的處理設備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點出發(fā)，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。 醫(yī)療器械清洗用純化水設備，生物醫(yī)藥純化水設備純水的水質標準（醫(yī)用水處理設備） 2015版藥典標準
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