純水機-三達(dá)純化水機

1.0 簡述

根據(jù)北京XXXX生物藥業(yè)（以下簡稱生物藥業(yè)）新建工程建設(shè)項目的要求，計劃車間內(nèi)購進(jìn)安裝1臺產(chǎn)能為0.5T/H的純化水制備系統(tǒng)。生物藥業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照GMP（2010版）的要求需要通過藥品企業(yè)GMP認(rèn)證；同時生物藥業(yè)也是醫(yī)療器械（體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)，需要通過體外診斷試劑實施細(xì)則，因此，引進(jìn)的設(shè)備必須符合這兩方面的要求。

2.0  目的

本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括了相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.0  參考文獻(xiàn)與控制準(zhǔn)則

3.1GMP法規(guī)

整個系統(tǒng)或設(shè)備必須符合中國GMP（2010版）和體外診斷試劑實施細(xì)則的要求。

另外，所供應(yīng)的應(yīng)該符合以下適用的法規(guī)和指南：

中國藥典（2010版）

CLSI《臨床實驗室試劑用水的制備與測試》批準(zhǔn)指南 第四版（C3-A4，2006）

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